long8-龙8:国内外医疗器械标准概述

　　对于医用电气设备,企业必须执行通用标 对于医用电气设备, 准的要求. 准的要求. 安全标准和其它标准在执行上一个显著的 不同点, 不同点,安全标准的强制执行,《中华人 民共和国标准化法》已作出明确规定. 民共和国标准化法》已作出明确规定. 因此,对于那些不属于通用标准适用范围 因此, 的医电设备或相关的设备应参照有关IEC国 的医电设备或相关的设备应参照有关IEC国 IEC 际标准执行. 际标准执行.

　　YY/T0287《医疗器械 质量管理体 YY/T0287《 系用于法规的要求》 系用于法规的要求》 YY/T0316《医疗器械 风险管理对 YY/T0316《 医疗器械的应用》 医疗器械的应用》

　　《医疗器械标准管理办法》明确了各 医疗器械标准管理办法》 级药品监督管理部门承担医疗器械标 准工作的职责,工作程序. 准工作的职责,工作程序. 规定了医疗器械标准工作的技术组织 机构. 机构.规定了注册产品标准的法定地 位及制定和审核的程序. 位及制定和审核的程序.

　　起草有关国家标准,拟订和修订医 起草有关国家标准, 疗器械,卫生材料产品的行业标准, 疗器械,卫生材料产品的行业标准, 生产质量管理规范并监督实施, 生产质量管理规范并监督实施,制 定医疗器械产品分类管理目录. 定医疗器械产品分类管理目录.

　　第十五条 生产医疗器械,应当符合医疗器 生产医疗器械, 械国家标准;没有国家标准的, 械国家标准;来自有国家标准的,应当符合 医疗器械行业标准. 医疗器械行业标准. 医疗器械同家标准由国务院标准化行政主 管部门会同国务院药品监督管理部门制定. 管部门会同国务院药品监督管理部门制定. 医疗器械行业标准由国务院药品监督管理 部门制定. 部门制定.

　　第三十七条 违反本条例规定,生产不符合医疗 违反本条例规定, 器 械国家标准或者行业标准的医疗器械的,由县级 械国家标准或者行业标准的医疗器械的, 以上人民政府药品监督管理部门予以警告, 以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令 停止生产,没收违法生产的产品和违法所得, 停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违 法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上, 5000元以上的 法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上,5 倍以下的罚款; 倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足 5000元的,并处5000元以上,2万元以下的罚款; 5000元的,并处5000元以上, 万元以下的罚款; 元的 5000元以上 情节严重的, 情节严重的,由原发证部门吊销产品生产注册证 构成犯罪的,依法追究刑事责任. 书;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

　　医疗器械标准工作是服务于监 督管理, 督管理,医疗器械标准是市场 监督的法定技术依据. 监督的法定技术依据.

　　医疗器械国家标准和行业标准是医疗 器械标准的重要组成部分. 器械标准的重要组成部分. 注册产品标准是指由制造商制定,应 注册产品标准是指由制造商制定, 能保证产品安全有效, 能保证产品安全有效,并在产品申请 注册时, 注册时,经设区的市级以上药品监督 管理部门依据国家标准和行业标准相 关要求复核的产品标准. 关要求复核的产品标准.

　　医疗器械风险管理对医疗器械的应用 (YY/T0316—2003) (YY/T0316 2003) 等同采用了ISO14971-1:2000标准 等同采用了ISO14971 ISO14971- 2000标准 医疗器械风险管理的内容:如何在使用可能 医疗器械风险管理的内容: 发生故障的医疗器械时,将风险降到最低; 发生故障的医疗器械时,将风险降到最低; 在随机状态下如何保障医疗器械的使用安 全. 风险一般是指损害发生的概率与损害的严 重程度. 重程度.医疗器械风险管理就是要预见会 发生什么故障,这些故障会带来哪些风险, 发生什么故障,这些故障会带来哪些风险, 人体是否能够接受. 人体是否能够接受.

　　国家食品药品监督管理局加强对医疗器械 行业标准制修订工作的管理,建立公开, 行业标准制修订工作的管理,建立公开, 透明, 透明,高效的医疗器械行业标准制修订运 行机制,提高标准质量. 行机制,提高标准质量. 医疗器械系列标准 医疗器械标准化工作队伍

　　医疗器械产品的安全,有效 医疗器械产品的安全, 依赖合理的设计, 依赖合理的设计,质量保证 体系,医疗器械标准的支撑. 体系,医疗器械标准的支撑. 医疗器械标准亦是管理部 门实施监督的法律依据. 门实施监督的法律依据.

　　第十二条 申报注册医疗器,应当按 申报注册医疗器, 照国务院药品监督管理部门的规定提 交技术指标, 交技术指标,检测报告和其他有关资 其中的技术指标就包含在标准内, 料,其中的技术指标就包含在标准内, 检测的依据就是标准. 检测的依据就是标准.

　　中国医疗器械标准概况 医疗器械标准的分类 美国医疗器械标准概况 欧盟医疗器械标准概况 日本医疗器械标准概况 我国医疗器械标准存在的问题与 发展

　　为在一定范围内获得最佳秩序,对活动或其结果 为在一定范围内获得最佳秩序, 规定共同的和重复使用的规则, 规定共同的和重复使用的规则,导则或特性的文 其本质特征是统一, 件,其本质特征是统一,是科学与实践为基础并 与实践相结合的产物. 与实践相结合的产物. 标准化:通过制定,发布和实施标准,达到统一. 标准化:通过制定,发布和实施标准,达到统一. 工作任务就是制定标准, 工作任务就是制定标准,组织实施标准以及对标 准的实施进行监督. 准的实施进行监督. 标准体系:一定范围内的标准按其内在联系形成 标准体系: 的科学的有机整体.(配套性,协调性,比例性) .(配套性 的科学的有机整体.(配套性,协调性,比例性)

　　满足国家或地区医疗器械的法规要求 满足医疗器械国家标准和行业标准要求 贯穿于医疗器械寿命周期的所有阶段 风险管理过程 管理职责 人员资格 风险管理计划 风险管理文档

　　医疗器械标准分为国家标准,行业标准和注册产 医疗器械标准分为国家标准, 品标准. 品标准. 国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一 技术要求的标准. 技术要求的标准. 没有国家标准,行业标准的医疗器械,注册产品 没有国家标准,行业标准的医疗器械, 标准可视为保障人体健康的行业标准. 标准可视为保障人体健康的行业标准. 医疗器械国家标准和行业标准包括基础标准,管 医疗器械国家标准和行业标准包括基础标准, 理标准,安全标准,方法标准,技术性能标准. 理标准,安全标准,方法标准,技术性能标准.

　　GB标准近 标准近400个 个 标准近 行业标准近900个 个 行业标准近

　　国务院药品监督管理部门设立医疗器 械标准化技术委员会, 械标准化技术委员会,并在其直接领 导下负责全国医疗器械标准化工作的 研究,技术指导和协调. 研究,技术指导和协调. 技术委员会秘书处拟设在医疗器械技 术审评中心. 术审评中心.

　　医用电器设备安全通用要求( 医用电器设备安全通用要求(GB9706.l)是 .) 杜绝或减少医疗器械危害的很重要的防范准则之一. 杜绝或减少医疗器械危害的很重要的防范准则之一. 安全通用标准适用于医用电器设备, 安全通用标准适用于医用电器设备,主要涉及 了医用电器设备的安全问题及一些与安全有关的可 靠性运行要求. 靠性运行要求. 通用标准不得单独使用于有专用安全标准的设 而应配合使用.对于没有专用安全标准的设备, 备,而应配合使用.对于没有专用安全标准的设备, 在引用标准时应根据产品特点谨慎采用. 在引用标准时应根据产品特点谨慎采用.

　　专业标准化技术委员会的 秘书处分设在各医疗器械检测 中心. 中心. 全国共分设16个专业标准 全国共分设 个专业标准 化技术委员会的秘书处. 化技术委员会的秘书处.

　　安全,有效是各国长期以来 安全,有效 安全 在制定标准中坚持的原则. 在制定标准中坚持的原则.

　　IEC60601-1是对所有的医用电气设备规定 是对所有的医用电气设备规定 了共同的安全要求; 了共同的安全要求; IEC60601-1- XX并列标准是对一部分医用 并列标准是对一部分医用 电气设备规定了补充的安全要求; 电气设备规定了补充的安全要求; 安全专用要求 安全专用要求IEC60601-2- XX是对某一类 是对某一类 型医用电气没备规定了安全的专用要求. 型医用电气没备规定了安全的专用要求. 目前 目前IEC60601系列的部分标准已转化为国 系列的部分标准已转化为国 内标准. 内标准.

　　该系列标准是应用于医用电气设备的 系列安全标准. 系列安全标准. 系列标准由医用电气没备的安全通用 要求, 要求,并列标准和专用安全要求三者 构成一个标准族, 构成一个标准族,是保证医用电气设 备类医疗器械安伞的最基本的技术法 规.

　　第十一条 首次进口的医疗器械,进口单 首次进口的医疗器械, 位应当提供该医疗器械的说明书, 位应当提供该医疗器械的说明书,质量标 准,检验方法等有关资料和样品以及出口 地区)批准生产,销售的证明文件, 国(地区)批准生产,销售的证明文件,经 国务院药品监督管理部门审批注册, 国务院药品监督管理部门审批注册,领取 进口注册证书后, 进口注册证书后,方可向海关申请办理进 口手续. 口手续.

　　该系列标准用于介入或植入人体的医疗器械的生 物安全性评价, 物安全性评价,是保证与人体直接接触的医疗器 械安全的重要标准. 械安全的重要标准. 医疗器械的安全性评价程序为:物理和化学性能 医疗器械的安全性评价程序为: 评价--生物学评价--临床研究, --生物学评价--临床研究 评价--生物学评价--临床研究,生物学评价是医 疗器械安全性评价的关键环节. 疗器械安全性评价的关键环节. 医疗器械生物学评价标准主要是为保证与人体接 触或植人体内的医疗器械安全性而制定的, 触或植人体内的医疗器械安全性而制定的,是指 导这类医疗器械安全评价的基本标准 基本标准. 导这类医疗器械安全评价的基本标准. 在制定具体医疗器械产品标准时,要按照生物学 在制定具体医疗器械产品标准时, 评价标准, 评价标准,同时根据产品的临床使用特点来制定 产品的生物学性能要求和评价方法. 产品的生物学性能要求和评价方法.