long8-龙8:医疗器械标准目录国家局整理截至2024年1月15日

　　序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位适用范围备注一部分一、医疗器械质量管理,一,医疗器械质量管理体系要求GB/T4-10-142023-11-01GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用2022-10-142023-11-01GB/Z4-12-302024-01-01YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2016-01-262017-01-01YY/T0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程2020-09-272021-09-01YY/T-01-262017-01-01YY/T-06-202024-07-01YY/T1437-2016YY/T0595—20202020-02-212020-04-01YY/T1406.1-20162016-03-232017-01-01,二,医疗器械质量管理通用要求0YY/T0466.1-20232023-09-052025-09-15YY/T0466.1-20161YY/T0466.2-20152015-03-022016-01-012YY/T0869.1-20162016-01-262017-01-013YY/T0869.2-20162016-01-262017-01-01,三,无菌医疗器械生产管理规范4GB/T1-09-022011-02-01国家食品药品监督管理局5GB/T1-09-022011-02-01国家食品药品监督管理局6GB/T1-09-022011-02-01国家食品药品监督管理局7YY/T0033-2000无菌医疗器具生产管理规范2000-08-182000-09-158YY/T1630-2018医疗器械唯一标识基本要求2018-12-202020-01-019YY/T1681-2019医疗器械唯一标识系统基础术语2019-07-242020-08-01中国食品药品检定研究院本标准规定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。0YY/T1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予2022-08-172022-12-011YY/T1752-2020医疗器械唯一标识数据库基本数据集2020-06-302020-10-012YY/T1753-2020医疗器械唯一标识数据库填报指南2020-06-302020-10-01三、医疗器械包装,一,医疗器械软性包装3YY/T-01-262017-01-014YY/T-01-262017-01-015YY/T1759-2020医疗器械软性初包装设计与评价指南2020-09-272021-09-01,二,最终灭菌医疗器械包装6GB/T19633.1-20152015-12-102016-09-017GB/T19633.2-20152015-12-102016-09-01替代关系,已发布尚未施的标准适用,疗器械质量管理体系用于法规的求全国医疗器械质量管理和用要求标准化技术委员本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械的设计和开发、生、long8唯一官方网站贮存和流通、安装或服务,以及相关活动,例如技术支持,的设计和开发或提供。本文件也能用于向这类织提供产品,包括与质量管理体系相关的服务,的供方或外部方。国医疗器械质量管理和用要求标准化技术委员本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险,估计和评价相关的风险,控制些风险并监视控制的有效性。文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。疗器械用于医疗器械质量体系软件确认全国医疗器械质量管理和用要求标准化技术委员本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件或GB/T42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件,包括用于质量管理体系的软件用于生产和服务提供的软件、用于监视和测量要求的软件。本文件不适用于用作医疗器械组件、部件或附的软件,或医疗器械独立软件。国医疗器械质量管理和用要求标准化技术委员本标准规定了分析、评价、控制和监视医疗器械风险的过程要求。本标准适用于医疗器械生命周期有阶段的风险管理。本标准代替YY/T0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。国医疗器械质量管理和用要求标准化技术委员本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务,为医疗器械件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。本标准描述了预期应用软件的过程,该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他软件(例如解释器)执行。无使用何种持久存储设备存储软件,例如,硬盘、光盘、永久内存或闪存,,本标准均适用。无论用何种交付方法交付软件[例如,通过网络或电子邮件传输,或光盘、闪存或带电可擦除编程只读储器(EEPROM)等物理移送],本标准均适用。软件交付方法本身不视为医疗器械软件。本标准覆盖医疗器械的确认和最终发布,即使该医疗器械完全由软件组成。疗器械可用性工程对医疗器械的应国家药品监督管理局医疗械标准管理中心本标准规定了有关医疗器械可用性的分析、确定、设计、验证和确认过程。本标准适用于评定医疗械可用性问题引起的风险。疗器械GB/T42062应用指南全国医疗器械质量管理和用要求标准化技术委员本文件提供了按照GB/T42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过可以是质量管理体系,例如基于GB/T42061-2022的体系,的组成部分,但在GB/T42062-022中并无此要求。GB/T42061-2022中与风险管理有关的某些要求,第7章“产品实现”和.2.1“反馈”,,能通过应用GB/T42062-2022来实现,见YY/T0595-2020。疗器械质量管理体系YY/T0287-017应用指南全国医疗器械质量管理和用要求标准化技术委员本标准提供了YY/T0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。本标准适用于涉及医疗器生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最停用及处置,以及相关活动的设计和开发或提供,的各种规模和类型的组织,以及为其提供产品服务的供方或其他外部方。本标准不适用于监管机构检查或认证机构评定。疗器械软件第1部分:YY/T0316应于医疗器械软件的指南 国家药品监督管理局医疗械标准管理中心 本标准适用于医疗器械软件的风险分析、评价和控制。本标准规定了YY/T0316 《医疗器械风险管对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南,提出了控制和降低医疗器械软件风险的方。疗器械用于制造商提供信息的符号1部分,通用要求 全国医疗器械质量管理和用要求标准化技术委员 本文件规定了用于表达提供医疗器械信息的符号。本文件适用于在全球范围内可获得的、需要符合同法规要求的各种医疗器械所使用的符号。这些符号能用在医疗器械本身上、其包装上或随附信中。本文件的要求预期不用于其他标准中规定的符号。疗器械用于医疗器械标签、标记和供信息的符号第2部分,符号的制、选择和确认 全国医疗器械质量管理和用要求标准化技术委员 本标准适用于提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签标记和提供信息的符号的制订、选择和确认过程的要求。本标准部分代替YY0466-2003 《医疗器用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 。疗器械不良事件分级编码结构第1分,事件类型编码 全国医疗器械质量管理和用要求标准化技术委员 本标准规定了有关医疗器械不良事件类型的编码结构要求。本标准适用于医疗器械不良事件的管理本标准部分代替YY/T0869—2013 《医疗器械不良事件类型和原因的编码结构》 。疗器械不良事件分级编码结构第2分,评价编码 全国医疗器械质量管理和用要求标准化技术委员 本标准规定了有关医疗器械不良事件的分析或评价结果的编码结构要求。本标准适用于医疗器械不事件的管理。本标准部分代替YY/T0869—2013 《医疗器械不良事件类型和原因的编码结构》 。药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试法 本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区,无菌室或局空气净化区域,包括洁净工作台, 的空气悬浮粒子测试和环境的验证。标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的,或空气微粒的可繁殖特性。药工业洁净室(区)浮游菌的测试方 本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、测试方法。本标准适用于医药工业洁净和洁净区,无菌室或局部空气净化区域,包括洁净工作台, 的浮游菌测试和环境的验证。药工业洁净室(区)沉降菌的测试方 本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌测试条件、测试方法。本标准适用于医药工业洁净和洁净区,无菌室或局部空气净化区域,包括洁净工作台, 的沉降菌测试和环境的验证。国医用输液器具标准化术委员会 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。无菌医疗器具初包装材料的生也应符合本标准的规定。 根据国家药监局2019年第06号公告,强转推。、医疗器械唯一标识(UDI ) ,一, UDI基础通用家药品监督管理局医疗械标准管理中心 本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。家药品监督管理局医疗械标准管理中心 本文件规定了医疗器械唯一标识创建和赋予的要求。本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯标识。二, UDI信息化家药品监督管理局信息心 本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。本标准用于医疗器械唯一标识数据库的建设。家药品监督管理局信息心 本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库填报产品标识及其相关信息的基本要求。本标准适用于医器械唯一标识数据库的填报。过测量热封试样的密封强度确定医器械软性包装材料的热封参数的试方法 全国医用输液器具标准化术委员会 本标准规定了实验室内对软性屏障材料进行热封以及为确定材料热封性而对热密封强度数据进行的理和评价。本标准主要适用于预期在带往复式热封刀的市售机器上进行热封的包装材料。疗器械软性包装材料热态密封强度热粘强度,试验方法 全国医用输液器具标准化术委员会 本标准规定了实验室测量软性材料热塑面之间密封形成后在冷却到环境温度前的热密封强度,热粘度,的试验方法。本标准适用于能自动对试样进行热封并在密封周期结束后精确的时间内迅速确热态密封强度的试验仪器。本标准不适用于使用弹簧、控制杆、滑轮和砝码等非仪器的手工操作序。国医用输液器具标准化术委员会 本标准给出了医疗器械软性初包装设计与评价的指南。本标准未涉及可接受准则。本标准适用于无和非无菌提供的医疗器械的软性初包装的设计与评价。终灭菌医疗器械包装第1部分,材、无菌屏障系统和包装系统的要求 全国消毒技术与设备标准技术委员会 GB/T19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。B/T19633的本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。终灭菌医疗器械包装第2部分,成、密封和装配过程的确认的要求 全国消毒技术与设备标准技术委员会 GB/T19633的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。B/T19633的本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。28 YY/T0698.1-2011 2011-12-31 2013-06-019 YY/T0698.2-2022 2022-10-17 2023-10-010 YY/T0698.3-2009 2009-06-16 2010-12-011 YY/T0698.4-2009 2009-06-16 2010-12-012 YY/T0698.5-2023 2023-09-05 2024-09-15 YY/T0698.5-20093 YY/T0698.6-2009 2009-06-16 2010-12-014 YY/T0698.7-2009 2009-06-16 2010-12-015 YY/T0698.8-2009 2009-06-16 2010-12-016 YY/T0698.9-2009 2009-06-16 2010-12-017 YY/T0698.10-2009 2009-06-16 2010-12-01 ,三,无菌医疗器械包装8 YY/T0681.1-2018 2018-12-20 2020-01-019 YY/T0681.2-2010 2010-12-27 2012-06-010 YY/T0681.3-2010 2010-12-27 2012-06-011 YY/T0681.4-2021 2021-03-09 2022-04-012 YY/T0681.5-2010 2010-12-27 2012-06-013 YY/T0681.6-2011 2011-12-31 2013-06-014 YY/T0681.7-2011 2011-12-31 2013-06-015 YY/T0681.8-2011 2011-12-31 2013-06-016 YY/T0681.9-2011 2011-12-31 2013-06-017 YY/T0681.10-2011 2011-12-31 2013-06-018 YY/T0681.11-2014 2014-06-17 2015-07-019 YY/T0681.12-2022 2022-05-18 2023-06-01 本文件规定了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。终灭菌医疗器械包装材料第1部分吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方 全国医用输液器具标准化术委员会 YY/T0698的本部分规定了最终灭菌医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜(以下简称“吸塑膜”)的要求试验方法。本标准适用于在医疗器械厂对医疗器械进行吸塑包装的共挤塑料膜。部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求,这样,4.2至4.5中的专用要求可用以证实符合ISO1607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。吸塑膜和其他包装材料组成医疗器械无菌屏障系统,能使使用者在打开包装前看到内装物,以便无菌操作。终灭菌医疗器械包装材料第2部分灭菌包裹材料要求和试验方法 全国医用输液器具标准化术委员会 本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求试验方法。本文件适用于预期为一次性使用的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包裹材和预期为重复性使用的纺织包裹材料的性能测定。终灭菌医疗器械包装材料 第3部,纸袋,YY/T0698.4所规定, 、long8唯一官方网站合袋和卷材,YY/T0698.5所规定生产用纸要求和试验方法 全国医用输液器具标准化术委员会 YY/T0698的本部分提供了纸袋,YY/T0698.4所规定, 、组合袋和卷材,YY/T0698.5所规定,产用纸的要求和试验方法。部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求,这样,4.2中的专用要求可用以证实符合ISO1607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。部分所规定的纸适用于对最终灭菌医疗器械的包装。,适用的灭菌方法由制造商规定。终灭菌医疗器械包装材料 第4部,纸袋要求和试验方法 全国医用输液器具标准化术委员会 YY/T0698的本部分提供了用YY/T0698的第3部分规定的纸制造的纸袋的要求和试验方法。部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求。这样,4.2~4.6中的专用要求可用以证实符合ISO1607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。部分规定的纸袋适用于最终灭菌的医疗器械的包装。终灭菌医疗器械包装材料第5部分透气材料与塑料膜组成的可密封组袋和卷材要求和试验方法 全国医用输液器具标准化术委员会 本文件规定了符合YY/T0698.2、 0698.3、 0698.6、 0698.7、 0698.9或0698.10部分透气材料符合本文件条款4规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统,以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。除GB/T9633.1和GB/T19633.2规定的通用要求外,本文件规定了本部分涵盖的材料的专用要求和试验方。本文件仅适用于一次性使用的最终灭菌医疗器械包装材料。终灭菌医疗器械包装材料 第6部,用于低温灭菌过程或辐射灭菌的菌屏障系统生产用纸要求和试验方 全国医用输液器具标准化术委员会 YY/T0698的本部分提供了使最终灭菌医疗器械在使用前保持无菌的预成形无菌屏障系统和包装系生产用纸的要求和试验方法。部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求,只是在ISO11607-1、相关国家标准的基础上对各素提供指南。因此,4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求,但是其全部要求。1 ,YY/T0698本部分规定的纸适用于环氧乙烷、辐射或低温蒸汽甲醛灭菌过程的无菌屏障系统的产。2 ,YY/T0698.3规定的纸也可用于这些灭菌过程。部分所规定的纸预期部分或全部用于组合袋、成形-填装-密封(FFS)包装和包装的盖材。终灭菌医疗器械包装材料 第7部,环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系生产用可密封涂胶纸要求和试验方 全国医用输液器具标准化术委员会 YY/T0698的本部分提供了用符合YY/T0698.6的纸生产的可密封涂胶纸的要求和试验方法。该包材料用作对最终采用环氧乙烷或辐射灭菌的医疗器械包装。部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求,只是在ISO11607-1、相关国家标准的基础上对各素提供指南。因此,4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求,但是其全部要求。终灭菌医疗器械包装材料 第8部,蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容要求和试验方法 全国医用输液器具标准化术委员会 YY/T0698的本部分提供了重复性使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法。部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.5中的专用要求可用以证实符合ISO1607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。部分所规定的容器预期用作医疗器械在符合EN285的蒸汽灭菌器中灭菌时的包装系统,然后用于械的运输和贮存。1 ,该容器预期用于不符合EN285的蒸汽灭菌器时,容器在所用规定的灭菌循环中的性能由使用确认,还应对容器与灭菌器循环的相适应性的其他方面进行评审,如操作温度。2 ,当需对器械进行多层包裹以满足通用要求时,器械宜先用灭菌包装材料,如本系列标准的其他分中规定的材料,包装。终灭菌医疗器械包装材料 第9部,可密封组合袋、卷材和盖材生产无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和验方法 全国医用输液器具标准化术委员会 YY/T0698的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的无涂胶层聚烯烃非织造布材料的要求和验方法。部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO1607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形-填充-密封(FFS)包装和包装盖材的产。终灭菌医疗器械包装材料 第10部,可密封组合袋、卷材和盖材生产涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试方法 全国医用输液器具标准化术委员会 YY/T0698的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的涂胶聚烯烃非织造布材料的要求和试验法。部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO1607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形-填充-密封(FFS)包装和包装盖材的产。菌医疗器械包装试验方法第1部分加速老化试验指南 全国医用输液器具标准化术委员会 本标准规定了设计加速老化方案的指南。本标准适用于快速确定GB/T19633.1—2015中所规定的菌屏障系统的无菌完整性和其包装材料组件的物理特性受所经历的时间的影响。本标准不适用于时老化方案。本标准代替YY/T0681.1—2009 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分,加速老化验指南》 。菌医疗器械包装试验方法第2部分软性屏障材料的密封强度 全国医用输液器具标准化术委员会 YY/T0681的本部分包括了软性屏障材料密封强度的测量。试验可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。合本试验方法的密封样品可来自于任何渠道,可以在实验室形成,也可以来自于商品。试验方法可测量密封试样所需的分离力,还能识别试样破坏的类型。,附录,和附录,分别给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚,及其确定的相关信息菌医疗器械包装试验方法第3部分无约束包装抗内压破坏 全国医用输液器具标准化术委员会 YY/T0681的本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。破试验是对包装内部逐渐加压,直至包装破坏。变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。,附录A给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚的相关信息。菌医疗器械包装试验方法第4部分染色液穿透法测定透气包装的密封漏 全国医用输液器具标准化术委员会 本标准规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。本标准适用于检测透明材料和气材料组成的包装密封处大于或等于50μm的通道。本标准不适用于5s内因毛细作用出现染色的气材料,也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。菌医疗器械包装试验方法第5部分内压法检测粗大泄漏,气泡法, 全国医用输液器具标准化术委员会 YY/T0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm以上孔径的检出概率81%,见附录B, 。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度,对其他带有透气性材料的包装未评价其灵度。方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注入空气,形成内压。菌医疗器械包装试验方法第6部分软包装材料上印墨和涂层抗化学性价 全国医用输液器具标准化术委员会 YY/T0681的本部分描述了印墨、印刷上层的覆盖漆或涂层化学接触承受能力的评价程序。可能与装接触的典型化学物质包括水、乙醇、酸等。对于特殊的化学品,其方法的选择以及测量结果的定与用户讨论协商确定。本部分所列的各种方法提供了对测量方法和收集信息的建议。菌医疗器械包装试验方法第7部分用胶带评价软包装材料上印墨或涂附着性 全国医用输液器具标准化术委员会 本部分描述了对软包装材料上墨迹或涂层牢固性的评价方法。本部分预期用于其表面会粘贴胶带并除时表面无破坏的软包装材料。菌医疗器械包装试验方法第8部分涂胶层重量的测定 全国医用输液器具标准化术委员会 YY/T0681的本部分规定了测量施加于基材,如膜、纸、非织造布,上的涂胶量。涂胶量以每给定积的重量表示,如,g/m2, 。菌医疗器械包装试验方法第9部分约束板内部气压法软包装密封胀破验 全国医用输液器具标准化术委员会 YY/T0681本部分所规定的试验方法,规定了软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边密处最小胀破强度的方法。试验仅适用于周边密封的软包装,通常指组合袋, 。尤其适用于其密封具有可剥离特征,由最终用者剥开后取出内装物,的包装。议本方法的使用者特别注意,可能需要设计并制作约束板夹具。关于压力因素和结构设计考虑详资料性附录C。菌医疗器械包装试验方法第10部,透气包装材料微生物屏障分等试 全国医用输液器具标准化术委员会 YY/T0681本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿性。该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验,以便于对材料进分等。试验方法需要操作微生物,只能由经过培训的人员来进行操作。,本试验方法的精密度和偏倚的信息见附录B。菌医疗器械包装试验方法第11部,目力检测医用包装密封完整性 全国医用输液器具标准化术委员会 本标准适用于至少一面透明最终灭菌的软材料包装和硬材料包装。本标准规定了能够以60%,00%的概率,确定75μm以上宽度通道的试验方法。菌医疗器械包装试验方法第12部,软性屏障材料抗揉搓性 全国医用输液器具标准化术委员会